90% успіху. Що потрібно знати про нову американо-німецьку вакцину від COVID-19

9 листопада 2020, 21:03

Останні кілька місяців 11 вакцин від коронавирусу проходять третю стадію клінічних досліджень. Серед них — Pfizer, Johnson & Johnson, AstraZeneca, Novavax, Moderna й кілька вакцин із Китаю та РФ.

Відео дня

Вакцину Pfizer розробляють спільно з німецькою компанією BioNTech. Спочатку тестували два кандидати на вакцину, потім зупинилися на одній, яка давала менше побічних ефектів. Ім'я їй — BNT162b2.

Це РНК-вакцина, що містить тільки одну, найважливішу ділянку S-білка коронавірусу. Вакцину потрібно вводити двічі, повторно на 28 день, внутрішньом'язово. Зараз у дослідженні беруть участь 43 тис. волонтерів для тестування. Pfizer також першими отримали дозвіл на тестування вакцини на дітях до 12 років, що є великим плюсом для подальшого застосування.

Чим особлива ця вакцина?

Це буде перша застосовувана РНК-вакцина. Тобто в ній міститься не вбитий вірус, і не шматок вірусу, із яким буде знайомитися наш імунітет після введення. Вона містить РНК вірусу, у якій закодовано ділянку одного з генів коронавірусу.

За задумом, ця РНК повинна проникнути в наші клітини, і якийсь період часу клітини будуть самі продукувати вірусний білок, на який розвинеться імунітет. Це дуже передова технологія, про яку говорять уже 20 років, але ніяк не могли запровадити в життя через сильно зарегульовану медицину.

Є плюси: оскільки це РНК вакцина, основну її частину виробляти дуже просто, — для цього потрібні прилади-синтезатори, які будуть робити заготовки молекул. Це дасть можливість виготовляти мільярди доз, і швидко.

На відміну від РНК-вакцин, для напрацювання класичних вакцин на основі інактивованого вірусу потрібні спеціальні лабораторії, де будуть жити живі клітини, заражені вірусом, і цей вірус виділяти для подальшого очищення й інактивації. Такі клітинні плантації треба годувати, прибирати за ними та обходитися, як зі справжніми живими організмами. З РНК-вакцинами все простіше. Це більшою мірою хімічний процес, аніж біологічний.

Є й мінуси: цей тип вакцин вимагає транспортування та зберігання при температурі -80 ° C, або ще нижче. Для цього треба використовувати спеціальні морозилки, сухий лід або рідкий азот у спеціальній тарі. Компанія вже заявляє, що розробила спеціальні контейнери для транспортування. Але питання зберігання на місцях буде всюди актуальним, оскільки таких умов повсюдно немає.

Чи можна говорити, що у нас є вже вакцина від COVID-19?

Ні. У сьогоднішній заяві йдеться саме про проміжні результати досліджень, які дають підставу для використання вакцини в певних випадках. Аналіз був готовий, мабуть, уже давно, але інфопривід полягає в тому, що 8 листопада американський зовнішній незалежний комітет із моніторингу даних (DMC) провів свій аналіз і підтвердив дані, які після цього почали оголошувати.

DMC не повідомляв про скільки-небудь серйозні проблеми з безпекою і рекомендує продовжити дослідження за планом. Позиціонувати вакцину поки будуть як «для екстреного використання», а не для широкого застосування. Це означає, що в аптеці ви її зможете купити не скоро. Треба сказати, що вакцини з таким лейблом уже існують, але тут є дві відмінності.

Це перший солідний виробник, який буде отримувати такий лейбл у країні, де все нормально з доказовою медициною. Для широкого застосування, і з урахуванням дітей і літніх людей, її представлять по закінченню додаткових досліджень. Коли — не уточнюють.

Чому вирішили, що вакцина буде ефективною?

Спочатку компанія хотіла робити проміжні висновки після перших 32 випадків захворювання в групах вакцинованих і плацебо. Але після обговорення з FDA компанія вирішила відмовитися від проміжного аналізу по 32 випадках і провести перший проміжний аналіз як мінімум по 62 випадках.

Д — доброчесність. Але поки це питання обговорювали, кількість випадків сягнула 94, і аналіз провели вже за ними. Дослідження триватимуть до 164 підтверджених випадків COVID-19.

Щоб оцінити ефективність вакцини, треба було порахувати, скільки з вакцинованих людей заразилися через 7 днів після введення другої дози, і порівняти з кількістю тих, що заразилися, у контрольній групі з плацебо. Проміжні результати показали ефективність вакцини більше 90%. Це багато.

Ми були б задоволені і 50%. До кінця третьої фази, щоправда, ця цифра може змінитися в той чи інший бік. Третя фаза почалася тільки 27 липня, і на даний момент уже 38 955 учасників отримали другу дозу вакцини. Так що даним можна довіряти.

Чому зараз?

Цікаво, що керівництво Pfizer очікувало результатів третьої фази в жовтні. Це й було приводом для натяків Трампа на «вакцину до виборів». На що Pfizer сказала, що навіть якщо результати отримають, не подаватимуть заявку регулятору раніше листопада, так що до виборів від них вакцини чекати не варто.

Чи пов’язане оприлюднення проміжних результатів із закінченням підрахунку голосів у США, і чи зробили вони це, щоб уникнути політичного контексту, — цілком можливо.

США, ЄС і Японія вже зробили передзамовлення більш ніж на 400 млн доз. Всього виробники планують випустити 1,3 млрд доз за наступний рік і поширити по світу.

Які залишилися питання?

Скільки буде триматися імунітет від вакцини? Ми знаємо, що у більшості імунітет тримається не менше 3 місяців. В одному цікавому дослідженні з (несподівано) 1980-их показали, що іншими сезонними коронавірусами можна заразитися повторно через рік, рідше — через 6−9 місяців.

За аналогією можна припустити, що і з COVID-19 нас чекають такі ж терміни. Але скільки буде захищати вакцина? Експерти кажуть, що 6 місяців — уже буде добре.

Показати ще новини
Радіо НВ
X