Недостатньо безпечно? Американський регулятор заборонив лікування ПТСР за допомогою екстазі

Компанія Lykos Therapeutics, яка пропонувала лікувати посттравматичний стресовий розлад за допомогою комбінації MDMA та розмовної терапії, прагнула отримати схвалення FDA. Однак регулятор поставив під сумнів довгострокову ефективність і безпеку лікування, якість даних Lykos і поведінку терапевтів, які брали участь у попередніх дослідженнях компанії. Представник FDA в коментарі NPR пояснив, що існують значні обмеження щодо даних, що містяться в заявці Lykos і вони не дозволяють агентству зробити висновок про те, чи цей препарат безпечний і ефективний для запропонованих показань.

Регулятор наполягає на додаткових дослідженнях потенційної безпеки та ефективності лікування. За словами генерального директора Lykos Емі Емерсон, проведення третьої фази випробувань повернуло б фірму на кілька років назад. Компанія стверджує, що рішення FDA є глибоким розчаруванням, тож домагатиметься його перегляду.

MDMA та лікування ПТСР — що треба знати

MDMA, також відоме як екстазі, є лабораторним препаратом, розробленим понад століття тому хіміком німецького фармацевтичного гіганта Merck. MDMA має унікальні психоактивні характеристики через свою здатність викликати почуття ейфорії, інтимної близькості та довіри до інших людей. Завдяки цим ефектам MDMA широко досліджується та використовується в психоделічній психотерапії.

FDA надало статус «проривної» для MDMA-терапії для лікування ПТСР. Це дозволило пришвидшити дослідження ліків. Попри відмову Lykos, у FDA стверджують, що продовжать заохочувати дослідження та розробку ліків, які сприятимуть інноваціям у лікуванні психоделічними та іншими методами лікування.