Прорыв в медицине? Украинцы придумали, как ускорить клинические испытания лекарств

11 сентября 2020, 17:00
Цей матеріал також доступний українською

Украинские инженеры разработали концепт цифровой платформы, которая может существенно сократить время клинических испытаний новых лекарственных препаратов.

В 1954 году немецкая фармацевтическая компания Chemie Grünenthal разработала препарат против судорог, который назвали «Талидомид». В процессе испытаний выявили его снотворный и седативный эффект, поэтому решили выпустить как успокоительное. В 50−60 годы клинические исследования (КИ) были не обязательными и не регулировались ни нормативами, ни законами. Тогда считали, что лекарство безопасно, если успешно испытано на лабораторных крысах и мышах.

Видео дня

Нужно ли тестировать препарат на людях и как это делать, решали сами фармкомпании. Grünenthal проверили действие талидомида всего на нескольких добровольцах, у них не проявились его побочные действия. И в 1956 году немецкие власти одобрили «Талидомид», в том числе и для беременных. Женщинам в положении его массово прописывали еще и от токсикоза и бессонницы.

К 1960 году лекарство продавали под 37 разными названиями в 46 странах, ни в одной из них препарат дополнительно не исследовали. При этом популярность «чудо-средства» от тревог впечатляла: спрос уступал разве что современному аспирину. В результате 40 тысяч человек, которые принимали Талидомид, получили поражения периферических нервов, а более 12 тысяч детей родились с тяжелыми дефектами конечностей, ушей и глаз. Половина из них умерли, половина — остались инвалидами.

Талидомидная катастрофа стала точкой невозврата. Стало очевидным, что комплексное и системное тестирование реакций человека необходимо для спасения тысяч жизней. Сразу после этой трагедии разработали международные протоколы КИ и сделали их обязательными для всех фармкомпаний мира.

Более 60-ти лет КИ остаются единственным способом определить эффективность и безопасность нового лекарства или открыть другие терапевтические свойства существующего. Поскольку, например, процесс того, как лекарство попадает в кровь, распределяется в организме и выводится из него, у человека отличается от всех видов животных, даже от приматов.

Важно, что клинические исследования проводят только после доклинических испытаний, то есть тестов на биологических моделях (in vitro) и животных (in vivo). Также КИ должны одобрить этический комитет и орган здравоохранения той страны, где планируется исследование.

Основные проблемы клинических исследований

Цель клинического исследования — проверить все побочные действия и иммунный ответ того или иного вещества. Их проводят по утвержденному плану — протоколу. Испытания состоят из четырех фаз. Первые три проходят до одобрения препарата соответствующим органом, а последнюю проводят после этого.

Последний этап называют постмаркетинговым или пострегистрационным, а его цель — дополнительное изучения отличий нового лекарства от конкретной фармгруппы и дополнительной проверки свойств. Например, реакции с другими таблетками или едой. По ее результатам безобидность и действие лекарства могут пересмотреть.

На первом этапе КИ препарат тестируют на 20−100 здоровых добровольцах, во втором — на нескольких сотнях людей с заболеваниями, а самая масштабная — третья фаза. В ней участвуют тысячи пациентов с конкретными заболеваниями, на которые направлен препарат, часто с разных стран. Именно этот этап КИ чаще всего проводят В Украине.

При этом менее 30% из всех инициированных исследований доходят до 3 фазы и менее 15% получают одобрение и выход на рынок. Почему так?

Во-первых — это долго. Изучение того, как новый препарат действует на человека, занимает в среднем от 6−7 лет. Только 3 фаза длится около 3 лет. А от момента начала тестирования лекарства в клетке до полноценного выхода его на рынок проходит 10−12 лет.

Во-вторых — это дорого. В США подсчитали, что средняя стоимость 1−3 фаз клинических испытаний в терапевтических областях составляет около 4, 13 и 20 миллионов долларов. Исследования потенциально новых лекарств, одобренных Управлением пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в среднем составляют 41 117 долларов на пациента.

В-третьих, сложно привлекать пациентов, собирать и обрабатывать данные. Последние влияют на точность и эффективность КИ. При разбежностях данных, разных реакциях, нарушениях протокола КИ, препарат не одобрят и исследования нужно начинать сначала.

Что придумали украинские инженеры и как это может изменить мировую фармацевтику

Команда украинских инженеров компании GlobalLogic в Харькове придумала как сократить время КИ, сделав их более точными. Они разработали концепт платформы, которая работает как единая экосистема КИ. К ней можно быстро и недорого подключить программы, устройства и приложения для обработки данных исследования. Система обеспечивает мгновенную связь между всеми его участниками: центром, пациентом, доктором и спонсором.

Платформа включает таблетницу, которая контролирует правильный прием препарата. Бокс открывается только тогда, когда испытуемому нужно выпить таблетку и блокирует доступ в любое другое время. После этого передает информацию исследователям о том, кто, когда и какое именно лекарство принял. А специальное мобильное приложение-помощник мониторит температуру тела, пульс и давление пациента для объективного скрининга реакций на препарат. Система сразу передает информацию доктору, который отслеживает действие препарата почти в реальном времени.

Важно, что вся информация о пациентах, и КИ в целом, хранится в «приватном» облачном хранилище, которое обеспечивает шифрование и анонимизацию данных по последним стандартам. Их не смогут ни украсть, ни потерять.

Платформу можно использовать для клинических испытаний любого масштаба и на любом этапе. Особенно она эффективна на третьей фазе, поскольку, подразумевает участие около трех тысяч людей с разных стран. Программа быстро собирает, анализирует и передает данные, что позволяет мониторить и контролировать процесс КИ практически онлайн. Система обеспечит соблюдение протоколов и зафиксирует любое их нарушение. Ведь часто сами испытуемые легкомысленно подходят к процессу эксперимента: принимают препарат в неправильных дозах или сбиваются с графика. Все это влияет на результаты исследовании и часто приходится начинать длительный и дорогой процесс сначала.

Разработка решает даже проблему поиска испытуемых, ведь до 80% клинических испытаний откладываются из-за трудностей с набором пациентов. Инновация инженеров из Харькова обеспечит автоматический электронный подбор участников и их контроль. Также поможет выбрать нужные медучреждения для КИ.

Цифровые технологии в клинических испытаниях применяют уже давно. Например, такие цифровые решения как электронное согласие, электронный сбор данных, и электронная оценка клинических результатов, помогают в регистрации и привлечении пациентов из разных стран. А Deloitte называет искусственный интеллект будущим КИ.

Разработка украинцев позволит объединять технологичные решения, в том числе и на основе ИИ в единую экосистему. Она сможет собирать, обрабатывать данные и контролировать выполнение планов в одном месте. Это существенно сократит время исследований и траты на них за счет быстрого получения достоверных данных. Это в следствии сделает мировую фармацевтику эффективнее.

poster
Подписаться на ежедневную email-рассылку
материалов раздела Техно
Рассылка о том как технологии изменяют мир
Каждый понедельник

Присоединяйтесь к нам в соцсетях Facebook, Telegram и Instagram.

Показать ещё новости
Радіо НВ
X